为进一步规范医疗器械产品分类界定事情，团结我国医疗器械产品分类界定现真相形，国家药监局组织修订了原食物药品羁系总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关事情的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），宣布了《关于规范医疗器械产品分类界定事情的通告》（以下简称《通告》），自2024年9月1日起施行
。现就《通告》出台的配景、修订主要内容等说明如下：

　　一、修订配景

　　2017年，原食物药品羁系总局办公厅宣布127号文，规范了医疗器械分类有关事情程序和要求
。近年来，医疗器械工业高速生长，分类治理面临新形势新使命，分类事情的流程、要求、效率也需进一步优化
。为落实《国家药监局关于进一步增强和完善医疗器械分类治理事情的意见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步提升分类界定事情质量和效率，助力医疗器械立异生长，国家药监局组织开展了127号文修订事情
。

  二、修订主要内容

　　《通告》共分为三部分，第一部清楚确了分类界定事情的定位、开展分类事情的目的和依据、加入分类事情的各方职责等相关内容；第二部分划定了在产品备案、产品注册申请受理、手艺审评、羁系稽察、突发公共卫生事务应急所需、药械组合产品、立异医疗器械等其他情形中，涉及分类界定事情的原则要求；第三部分划定了分类信息化建设、指导省级药品监视治理部分分类界定事情、细化分类指导原则以及分类目录动态调解的原则性要求
。

　　与127号文相比，《通告》主要调解了以下内容：

　
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。划定“药品监视治理部分应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定效劳”，明确分类界定为效劳事项
。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监视治理部分、国家药监局医疗器械标准治理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械手艺审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类手艺委员会等在医疗器械分类界定事情中的职责，强化申请人主体责任
。

　
。ǘ）进一步完善分类界定申请途径和流程
。一是凭证《医疗器械监视治理条例》和一样平常分类界定事情现实，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和治理种别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化事情流程和时限要求
。关于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；关于治理种别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监视治理部分，省级药品监视治理部分不可确定类别的再报器械标管中心，入口及港、澳、台产品报器械标管中心
。明确申请质料一次性补正要求及响应时限，提高事情效率
。二是针对审核办案、信访举报等情形，设置特殊情形分类界定程序，更好地顺应现实事情需要
。三是明确建设健全分类相同协调机制
。器械标管中心与器审中心、省级药品监视治理部分建设医疗器械分类相同协调机制
。关于突发公共卫生事务应急所需且未列入分类目录、申请人及羁系部分、手艺审评部分关于治理种别未形成一致意见的产品，可由羁系部分通太过类相同协调机制反响器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品治理属性和治理种别并反响
。关于受理后手艺审评阶段对治理种别保存疑问的产品，通过医疗器械分类相同协调机制研究确定产品的治理种别
。

   
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。一是作废分类界定申请纸质资料要求
。实现医疗器械分类界定申请网上受理、治理和见告的全程电子化
。二是细化分类界定申请资料要求
。进一步明确分类界定申请资料应包括的产品手艺要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、切合性声明、证实性文件等资料的提交要求
。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求
。总结一样平常分类界定事情中的常见问题，归纳州产品手艺特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、事情原理、使用状态、质料特征、产品危害点、境内外同类产品情形说明等内容的详细表述要领和提供形式，举行了逐一诠释
。

　
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。一是增强对分类界定事情监视指导
。器械标管中心强化对省级药品监视治理部分分类治理事情指导，须要时可以组织对省级药品监视治理部分回复的分类界定效果举行抽查，对回复禁绝确的、分类界定意见纷歧致的，指导并催促纠正
。关于羁系热门问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和标准
。二是明确分类界定效果及分类界定信息果真的效力
。《通告》明确，医疗器械分类界定信息系统见告的产品分类界定效果，仅供申请医疗器械注册或者治理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原质料、生产工艺、事情原理、结构组成、使用要领、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请见告书纷歧致，则分类界定效果不适用
。器械标管中心梳理汇总分类界定效果及其他情形分类相关信息，提炼整理形因素类界定信息并按期宣布；相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，作为医疗器械产品注册申报或者治理备案路径的主要指引，不代表对产品预期用途或者产品清静性有用性的认可；分类界定信息中产品形貌和预期用途是用于判断产品的治理属性和治理种别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述
。

以上内容引自于国家药品监视治理局

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